中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京凯晟中食管理咨询中心

各有关单位

各有关单位：

近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑。

为此，我单位于年6月25日-26日通过线上举行“生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析”高级研修班，就生物制品的分析方法验证方法研究、工艺验证及清洁验证策略实施等方面与大家交流解析。请各单位积极选派人员参加：

会议安排

1、会议地点：线上（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：年6月25日-26日(24日测试)

会议第一天安排

6月25日

09:00-12::30-16:30　　

会议内容

一、生物制品质量控制分析方法验证

1、生物学测定常用方法

2、方法的来源

3、分析方法

4、分析方法验证

5、综合分析

6、验证设计方案

二、工艺表征思路与策略

1、FMEA在生物工艺中的应用

2、反应器缩小模型

3、层析工艺缩小模型

4、TFF工艺缩小模型

5、死端过滤缩小模型

三、过程表征和流程验证中要点解析

1、过程表征

（1）流程开发

（2）过程评估

2、流程验证

（1）处理验证的方法

（2）生命周期中正在进行的流程验证

四、层析填料与过滤介质的寿命研究

1、影响填料使用寿命的因素

2、确定填料和过滤介质寿命的方法

3、层析填料超滤膜包的清洁验证

会议第二天安排

6月26日

09:00-12::30-16:30　　

会议内容

五、病毒清除工艺的验证

1、相关法规要求

2、病毒清除值的计算

3、低ph病毒灭活

4、层析去除病毒

5、除病毒过滤

六、工艺验证的实施与相关法规规范

1、FDA和EMA指导文件关键点解读

2、PDATR60生命周期工艺验证解读

3、监管方对工艺验证的核查发现

七、生物制品工艺验证的特殊考虑

1、EMA指导原则解读

2、PDATR60-2原液工艺验证解读

3、CPV持续工艺验证分析

4、具体验证中的注意事项：层析介质、储存时限、病毒去除等。

5、原液案例分析

八、清洁验证实施要点

1、PDATR29解读

2、残留和限度的确定（包括PDE计算）

3、清洁验证的特殊考虑点

九、生物药清洁验证考虑

1、PDATR49解读

2、关于蛋白降解后的清洁验证考虑

3、TOC方法的使用注意事项

4、生物药清洁验证案例分

1、讲师简介

赵老师：协会特聘讲师，上市公司生产技术部负责人，深入参与过数个临床III期至BLA阶段抗体类创新药中美双报项目，对技术转移及工艺验证有丰富的经验，现每年负责数个抗体项目药学部分的IND中美申报及变更研究工作，对ICH和GxP体系有深入理解。

方老师：毕业于中国农业大学，年在美国科罗拉多大学做交流学者，曾任职于LifeTechnologies（InvitrogenAppliedBiosystem）和TAKARABiomedicalTechnology，担任QA。~年，医院国家生物医学分析中心生物活性物质病毒安全检测实验室，参与病毒灭活验证实验平台建设。~至今，担任中科世生（北京）生物医药有限公司技术总监，负责病毒灭活验证技术的改进与实施。

张老师：高级工程师，制药企业工作20多年。曾在多家上市药企供职，现在北京一家生物药公司任职。曾领导验证团队通过国内新版GMP认证和美国FDA认证的验证版块。在验证项目的整体运作、方案报告的设计与撰写、现场实施方面有着丰富的经验。

参会对象

生物制药企业的注册、研发、质量、生产、设备、验证等相关人员。

培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会议费用

线上会务费：元/单位以汇款为准（会务费包括：培训、研讨、纸质资料、视频回放等）。

汇款账号

会议指定收款账户：

户名：北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账号：

汇款请注明：CGT研发注册会务费

八、培训负责人

报名咨询

培训报名负责人：张兴梅

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